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BS EN 60601-1-11:2015 - TC Tracked Changes. Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home , 2020
- EN60601-1-11{2015}e.pdf [Go to Page]
- Foreword
- Endorsement notice
- Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications
- Annex ZZ (informative) Coverage of Essential Requirements of EU Directives
- 30320273-VOR.pdf [Go to Page]
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- 1 Scope, object and related standards [Go to Page]
- 1.1 * Scope
- 1.2 Object
- 1.3 Related standards [Go to Page]
- 1.3.1 IEC 60601-1
- 1.3.2 Particular standards
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 General requirements [Go to Page]
- 4.1 * Additional requirements for supply mains for me equipment and me systems
- 4.2 * Environmental conditions for me equipment [Go to Page]
- 4.2.1 General
- 4.2.2 * Environmental conditions of transport and storage between uses
- 4.2.3 * Environmental operating conditions
- 5 * General requirements for testing me equipment
- 6 * Classification of me equipment and me systems
- 7 Me equipment identification, marking and documents [Go to Page]
- 7.1 * Usability of the accompanying documents
- 7.2 * Additional requirements for marking of IP classification
- 7.3 Accompanying documents [Go to Page]
- 7.3.1 Contact information
- 7.3.2 Lay operator briefing information
- 7.4 Instructions for use [Go to Page]
- 7.4.1 Additional requirements for warning and safety notices
- 7.4.2 * Additional requirements for an electrical power source
- 7.4.3 Additional requirements for me equipment description
- 7.4.4 Additional requirements for me equipment start-up procedure
- 7.4.5 Additional requirements for operating instructions
- 7.4.6 Additional requirements for me equipment messages
- 7.4.7 * Additional requirements for cleaning, disinfection and sterilization
- 7.4.8 Additional requirements for maintenance
- 7.4.9 Additional requirements for environmental protection
- 7.4.10 Additional requirements for me equipment and me systems
- 7.5 Technical description [Go to Page]
- 7.5.1 Permanently installed class i me equipment
- 7.5.2 Additional requirements for professional hygienic maintenance
- 8 Protection against excessive temperatures and other hazards [Go to Page]
- 8.1 * Additional requirements for cleaning, disinfection of me equipment and me systems
- 8.2 * Additional requirements for sterilization of me equipment and me systems
- 8.3 Additional requirements for ingress of water or particulate matter into me equipment and me systems [Go to Page]
- 8.3.1 * Ingress of water or particulate matter into me equipment
- 8.3.2 * Ingress of water or particulate matter into me systems
- 8.4 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains to me equipment and me system
- 8.5 Additional requirements for an internal electrical power source [Go to Page]
- 8.5.1 * Indication of state
- 8.5.2 Accessibility of small internal electrical power sources
- 9 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
- 10 Construction of me equipment [Go to Page]
- 10.1 * Additional requirements for mechanical strength [Go to Page]
- 10.1.1 General requirements for mechanical strength
- 10.1.2 * Requirements for mechanical strength for non-transit-operable me equipment
- 10.1.3 * Requirements for mechanical strength for transit-operable me equipment
- 10.2 Additional requirements for actuating parts of controls of me equipment
- 11 * Protection against strangulation or asphyxiation
- 12 Additional requirements for electromagnetic emissions of me equipment and me systems
- 13 Additional requirements for alarm systems of me equipment and me systems [Go to Page]
- 13.1 * Additional requirement for generation of alarm signals
- 13.2 * Additional requirement for alarm signal volume
- Annex A (informative) General guidance and rationale
- Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for me equipment and me systems
- Annex C (informative) Symbols on marking
- Bibliography
- Figures [Go to Page]
- Figure 1 – Small finger probe Ø 5,6
- Figure A.1 – Saturation water vapour pressure as function of temperature
- Index of defined terms used in this collateral standard
- Tables [Go to Page]
- Table 1 – Mechanical strength test applicability, non-transit-operable
- Table 2 – Mechanical strength test applicability, transit-operable
- Table A.1 – Saturation water vapour pressure as function of temperature
- Table A.2 – Summary by use of home healthcare environment me equipment enclosure ingress of water and particulate matter requirements
- Table A.3 – Qualitative assessment of home healthcare environment me equipment subjected to shock and vibration
- Table B.1 – Marking on the outside of me equipment, me systems or their parts
- Table B.2 – Accompanying documents, general
- Table B.3 – Accompanying documents, instructions for use
- Table B.4 – Accompanying documents, technical description
- Table C.1 – General symbols (1 of 2)
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- 1 Domaine d’application, objet et normes connexes [Go to Page]
- 1.1 * Domaine d’application
- 1.2 Objet
- 1.3 Normes connexes [Go to Page]
- 1.3.1 IEC 60601-1
- 1.3.2 Normes particulières
- 2 Références normatives
- 3 Termes et définitions
- 4 Exigences générales [Go to Page]
- 4.1 * Exigences supplémentaires pour le réseau d’alimentation pour les appareils em et les systèmes em
- 4.2 * Conditions d’environnement pour les appareils em [Go to Page]
- 4.2.1 Généralités
- 4.2.2 * Conditions d'environnement de transport et de stockage entre les utilisations
- 4.2.3 * Conditions d'environnement de fonctionnement
- 5 * Exigences générales relatives aux essais des appareils em
- 6 * Classification des appareils em et des systèmes em
- 7 Identification, marquage et documentation des appareils em [Go to Page]
- 7.1 * Aptitude à l’utilisation des documents d’accompagnement
- 7.2 * Exigences supplémentaires pour le marquage de la classification IP
- 7.3 Documents d’accompagnement [Go to Page]
- 7.3.1 Information relative aux personnes à contacter
- 7.3.2 Information à fournir à l’opérateur non spécialiste
- 7.4 Instructions d’utilisation [Go to Page]
- 7.4.1 Exigences supplémentaires pour l’avertissement et les consignes de sécurité
- 7.4.2 * Exigences supplémentaires pour une source d’énergie électrique
- 7.4.3 Exigences supplémentaires pour la description de l’appareil em
- 7.4.4 Exigences supplémentaires pour la procédure de démarrage de l’appareil em
- 7.4.5 Exigences supplémentaires pour les instructions de fonctionnement
- 7.4.6 Exigences supplémentaires pour les messages de l’appareil em
- 7.4.7 * Exigences supplémentaires pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
- 7.4.8 Exigences supplémentaires pour la maintenance
- 7.4.9 Exigences supplémentaires pour la protection de l’environnement
- 7.4.10 Exigences supplémentaires pour les appareils em et les systèmes em
- 7.5 Description technique [Go to Page]
- 7.5.1 Appareil em de classe i installé de façon permanente
- 7.5.2 Exigences supplémentaires pour la maintenance professionnelle de l’hygiène
- 8 Protection contre les températures excessives et les autres dangers [Go to Page]
- 8.1 * Exigences supplémentaires pour le nettoyage, la désinfection des appareils em et des systèmes em
- 8.2 * Exigences supplémentaires pour la stérilisation des appareils em et des systèmes em
- 8.3 Exigences supplémentaires pour la pénétration d’eau ou de corps solides dans les appareils em et les systèmes em [Go to Page]
- 8.3.1 * Pénétration d’eau ou de corps solides dans les appareils em
- 8.3.2 * Pénétration d’eau ou de corps solides dans les systèmes em
- 8.4 Exigences supplémentaires pour la coupure de l’alimentation / du réseau d’alimentation d’un appareil em et d’un système em
- 8.5 Exigences supplémentaires pour une source d’énergie électrique interne [Go to Page]
- 8.5.1 * Indication de l’état
- 8.5.2 Accessibilité des sources d’énergie électrique internes de petite taille
- 9 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
- 10 Construction de l’appareil em [Go to Page]
- 10.1 * Exigences supplémentaires pour la résistance mécanique [Go to Page]
- 10.1.1 Exigences générales pour la résistance mécanique
- 10.1.2 * Exigences pour la résistance mécanique pour les appareils em non opérationnels en déplacement
- 10.1.3 * Exigences pour la résistance mécanique pour les appareils em opérationnels en déplacement
- 10.2 Exigences supplémentaires pour les organes de manœuvre des commandes des appareils em
- 11 * Protection contre la strangulation ou l’asphyxie
- 12 Exigences supplémentaires pour les émissions électromagnétiques des appareils em et des systèmes em
- 13 Exigences supplémentaires relatives aux systèmes d’alarme des appareils em et des systèmes em [Go to Page]
- 13.1 * Exigence supplémentaire pour la génération des signaux d’alarme
- 13.2 * Exigence supplémentaire pour le volume des signaux d’alarme
- Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications
- Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les appareils em et les systèmes em
- Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage
- Bibliographie
- Figures [Go to Page]
- Figure 1 – Petit calibre de doigt d’essai Ø 5,6
- Figure A.1 – Pression de la vapeur d'eau de saturation en fonction de la température
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau 1 – Matrice d’essai de résistance mécanique, non opérationnel en déplacement
- Tableau 2 – Matrice d’essai de résistance mécanique, opérationnel en déplacement
- Tableau A.1 – Pression de la vapeur d'eau de saturation en fonction de la température
- Tableau A.2 – Résumé par type d’utilisation des exigences relatives aux enveloppes des appareils em dans l’environnement des soins à domicile contre la pénétration d’eau et de corps solides
- Tableau A.3 – Évaluation qualitative des appareils em pour l’environnement des soins à domicile soumis à des chocs et des vibrations
- Tableau B.1 – Marquage sur l’extérieur des appareils em, des systèmes emou de leurs parties
- Tableau B.2 – Documents d’accompagnement, généralités
- Tableau B.3 – Documents d’accompagnement, instructions d’utilisation
- Tableau B.4 – Documents d’accompagnement, description technique
- Tableau C.1 – Symboles généraux (1 de 2) [Go to Page]
