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BS EN 60601-1-11:2010 Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment, 2010
- iec60601-1-11{ed1.0}b.pdf [Go to Page]
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- 1 Scope, object and related standards [Go to Page]
- 1.1 * Scope
- 1.2 Object
- 1.3 Related standards
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 General requirements [Go to Page]
- 4.1 * Additional requirements for supply mains for me equipment and me systems
- 4.2 Environmental conditions for me equipment
- 5 * General requirements for testing me equipment
- 6 * Classification of me equipment and me systems
- 7 Me equipment identification, marking and documents [Go to Page]
- 7.1 * Usability of the accompanying documents
- 7.2 * Additional requirements for marking of IP classification
- 7.3 Accompanying documents
- 7.4 Instructions for use
- 7.5 Technical description
- 8 Protection against excessive temperatures and other hazards [Go to Page]
- 8.1 * Additional requirements for cleaning, disinfection of me equipment and me systems
- 8.2 * Additional requirements for sterilization of me equipment and me systems
- 8.3 Additional requirements for ingress of water or particulate matter into me equipment and me systems
- 8.4 Additional requirements for interruption of the power supply/supply mains to me equipment and me system
- 9 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
- 10 Construction of me equipment [Go to Page]
- 10.1 * Additional requirements for mechanical strength
- 10.2 * Additional requirements for an internal electrical power source
- 10.3 Additional requirements for actuating parts of controls of me equipment
- 11 * Protection against strangulation or asphyxiation
- 12 Additional requirements for electromagnetic compatibility of me equipment and me systems [Go to Page]
- 12.1 Emissions classification
- 12.2 Protection of the public mains network
- 12.3 * Additional technical description requirements applicable to me equipment and me systems
- 12.4 * Additional requirements applicable to me equipment and me systems specified for use only in a shielded location
- 12.5 * Additional requirements for electrostatic discharge (esd) tests
- 13 Additional requirements for alarm systems of me equipment and me systems [Go to Page]
- 13.1 * Additional requirement for generation of alarm signals
- 13.2 * Additional requirement for alarm signal volume
- Annex A (informative) General guidance and rationale
- Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for me equipment and me systems
- Annex C (informative) Symbols on marking
- Bibliography
- Index of defined terms used in this collateral standard
- Figure 1 – Small finger probe diameter 5,6
- Tables [Go to Page]
- Table 1 – Mechanical strength test applicability, non-transit-operable
- Table 2 – Mechanical strength test applicability, transit-operable
- Table A.1 – Summary by use of home healthcare environment me equipment enclosure ingress of water and particulate matter requirements
- Table A.2 – Qualitative assessment of home healthcare environment me equipment subjected to shock and vibration
- Table B.1 – Marking on the outside of me equipment, me systems or their parts
- Table B.2 – Accompanying documents, general
- Table B.3 – Accompanying documents, instructions for use
- Table B.4 – Accompanying documents, instructions for use (continued)
- Table B.5 – Accompanying documents, technical description
- Table C 1 – General symbols
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- 1 Domaine d’application, objet et normes connexes [Go to Page]
- 1.1 * Domaine d’application
- 1.2 Objet
- 1.3 Normes connexes
- 2 Références normatives
- 3 Termes et définitions
- 4 Exigences générales [Go to Page]
- 4.1 * Exigences supplémentaires pour le réseau d’alimentation pour les appareils em et les systèmes em
- 4.2 Conditions d’environnement pour les appareils em
- 5 * Exigences générales relatives aux essais des appareils em
- 6 * Classification des appareils em et des systèmes em
- 7 Identification, marquage et documentation des appareils em [Go to Page]
- 7.1 * Aptitude À l’utilisation des documents d’accompagnement
- 7.2 * Exigences supplémentaires pour le marquage de la classification IP
- 7.3 Documents d’accompagnement
- 7.4 Instructions d’utilisation
- 7.5 Description technique
- 8 Protection contre les températures excessives et les autres dangers [Go to Page]
- 8.1 * Exigences supplémentaires pour le nettoyage, la désinfection des appareils em et des systèmes em
- 8.2 * Exigences supplémentaires pour la stérilisation des appareils em et des systèmes em
- 8.3 Exigences supplémentaires pour la pénétration d’eau ou de corps solides dans les appareils em et des systèmes em
- 8.4 Exigences supplémentaires pour la coupure de l’alimentation / du réseau d’alimentation d’un appareil em et d’un système em
- 9 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
- 10 Construction de l’appareil em [Go to Page]
- 10.1 * Exigences supplémentaires pour la résistance mécanique
- 10.2 * Exigences supplémentaires pour une source d’énergie électrique interne
- 10.3 Exigences supplémentaires pour les organes de manœuvre des commandes des appareils em
- 11 * Protection contre la strangulation ou l’asphyxie
- 12 Exigences supplémentaires pour la compatibilité électromagnétique des appareils em et des systèmes em [Go to Page]
- 12.1 Classification des émissions
- 12.2 Protection du réseau électrique public
- 12.3 * Exigences supplémentaires de description technique applicables aux appareils em et aux systèmes em
- 12.4 * Exigences supplémentaires applicables aux appareils em et aux systèmes em spécifiés pour utilisation seulement dans un emplacement protégé
- 12.5 * Exigences supplémentaires relatives aux essais de décharge électrostatique (esd)
- 13 Exigences supplémentaires relatives aux systèmes d’alarme des appareils em et des systèmes em [Go to Page]
- 13.1 * Exigence supplémentaire pour la génération des signaux d’alarme
- 13.2 * Exigence supplémentaire pour le volume des signaux d’alarme
- Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications
- Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les appareils em et les systèmes em
- Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage
- Bibliographie
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale
- Figure 1 – Petit calibre de doigt d’essai diamètre 5,6
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau 1 – Matrice d’essai de résistance mécanique, non opérationnel en déplacement
- Tableau 2 – Matrice d’essai de résistance mécanique, opérationnel en déplacement
- Tableau A.1 – Résumé par type d’utilisation des exigences relatives aux enveloppes des appareils em dans l’environnement des soins à domicile contre la pénétration d’eau et de corps solides
- Tableau A.2 – Evaluation qualitative des appareils em pour l’environnement des soins à domicile soumis à des chocs et des vibrations
- Tableau B.1 – Marquage sur l’extérieur des appareils em, des systèmes em ou de leurs parties
- Tableau B.2 – Documents d’accompagnement, généralités
- Tableau B.3 – Documents d’accompagnement, instructions d’utilisation
- Tableau B.4 – Documents d’accompagnement, instructions d’utilisation (suite)
- Tableau B.5 – Documents d’accompagnement, description technique
- Tableau C.1 – Symboles généraux [Go to Page]
