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BS EN 60601-1-12:2015 Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medic, 2015
- EN60601-1-12{2015}e.pdf [Go to Page]
- Foreword
- Endorsement notice
- Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their corresponding European publications
- Annex ZZA (informative) Coverage of Essential Requirements of EU Directives
- Annex ZZB (informative) Coverage of Essential Requirements of EU Directives
- 30304244-VOR.pdf [Go to Page]
- English [Go to Page]
- CONTENTS
- FOREWORD
- INTRODUCTION
- 1 Scope, object and related standards [Go to Page]
- 1.1 * Scope
- 1.2 * Object
- 1.3 Related standards [Go to Page]
- 1.3.1 IEC 60601-1
- 1.3.2 Particular standards
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 General requirements [Go to Page]
- 4.1 * Additional requirements for supply mains for me equipment and me systems
- 4.2 * Environmental conditions for me equipment [Go to Page]
- 4.2.1 * Environmental conditions of transport and storage between uses
- 4.2.2 * Environmental operating conditions
- 5 * Classification of me equipment and me systems
- 6 Me equipment identification, marking and documents [Go to Page]
- 6.1 * Additional requirements for legibility of markings
- 6.2 * Additional requirements for marking of IP classification
- 6.3 * Instructions for use [Go to Page]
- 6.3.1 Additional general requirements
- 6.3.2 * Additional requirements for an electrical power source
- 6.3.3 Additional requirements for me equipment start-up procedure
- 6.3.4 * Additional requirements for operating instructions
- 6.3.5 Additional requirements for me equipment messages
- 6.4 Technical description – fixed or permanently installed class i me equipment
- 7 * Protection against electrical hazards from me equipment
- 8 Protection against excessive temperatures and other hazards [Go to Page]
- 8.1 Additional requirements for ingress of water or particulate matter into me equipment and me systems [Go to Page]
- 8.1.1 * Ingress of water or particulate matter into me equipment
- 8.1.2 * Ingress of water or particulate matter into me systems
- 8.2 Additional requirements for interruption of the power supply to me equipment and me system
- 8.3 * Additional requirements for internal electrical power source for me equipment
- 9 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs
- 10 Construction of me equipment [Go to Page]
- 10.1 * Additional requirements for mechanical strength of me equipment intended for the ems environment [Go to Page]
- 10.1.1 General requirements for mechanical strength
- 10.1.2 * Requirements for mechanical strength for fixed or permanently installed me equipment intended for use in a road ambulance
- 10.1.3 * Requirements for mechanical strength for transportable me equipment
- 10.1.4 * Requirements for mechanical strength for me equipment intended for airborne use
- 10.2 Requirements for mounting of me equipment
- 11 Additional requirements for electromagnetic compatibility of me equipment and me systems
- Annex A (informative) General guidance and rationale [Go to Page]
- A.1 General guidance
- A.2 Rationale for particular clauses and subclauses
- Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for me equipment and me systems [Go to Page]
- B.1 Marking on the outside of me equipment, me systems or their parts
- B.2 Accompanying documents, instructions for use
- B.3 Accompanying documents, technical description
- Annex C (informative) Symbols on marking
- Bibliography
- Index of defined terms used in this collateral standard
- Figures [Go to Page]
- Figure A.1 – Saturation water vapour pressure as function of temperature
- Tables [Go to Page]
- Table 1 – Mechanical strength test applicability
- Table A.1 – Saturation water vapour pressure as function of temperature
- Table B.1 – Marking on the outside of me equipment, me systems or their parts
- Table B.2 – Accompanying documents, instructions for use
- Table B.3 – Accompanying documents, technical description
- Table C.1 – General symbols
- Français [Go to Page]
- SOMMAIRE
- AVANT-PROPOS
- INTRODUCTION
- 1 Domaine d’application, objet et normes connexes [Go to Page]
- 1.1 * Domaine d’application
- 1.2 * Objet
- 1.3 Normes connexes [Go to Page]
- 1.3.1 IEC 60601-1
- 1.3.2 Normes particulières
- 2 Références normatives
- 3 Termes et définitions
- 4 Exigences générales [Go to Page]
- 4.1 * Exigences supplémentaires pour le réseau d'alimentation pour les appareils em et les systèmes em
- 4.2 * Conditions d’environnement pour les appareils em [Go to Page]
- 4.2.1 * Conditions d’environnement de transport et de stockage entre les utilisations
- 4.2.2 * Conditions d’environnement de fonctionnement
- 5 * Classification des appareils em et des systèmes em
- 6 Identification, marquage et documentation des appareils em [Go to Page]
- 6.1 * Exigences supplémentaires pour la lisibilité des marquages
- 6.2 * Exigences supplémentaires pour le marquage de la classification IP
- 6.3 * Instructions d’utilisation [Go to Page]
- 6.3.1 Exigences générales supplémentaires
- 6.3.2 * Exigences supplémentaires pour une source d'énergie électrique
- 6.3.3 Exigences supplémentaires pour la procédure de démarrage de l'appareil em
- 6.3.4 * Exigences supplémentaires pour les instructions de fonctionnement
- 6.3.5 Exigences supplémentaires pour les messages de l'appareil em
- 6.4 Description technique – appareil em de classe i fixe ou installé de façon permanente
- 7 * Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils em
- 8 Protection contre les températures excessives et les autres dangers [Go to Page]
- 8.1 Exigences supplémentaires pour la pénétration d'eau ou de corps solides dans les appareils em et les systèmes em [Go to Page]
- 8.1.1 * Pénétration d'eau ou de corps solides dans les appareils em
- 8.1.2 * Pénétration d'eau ou de corps solides dans les systèmes em
- 8.2 Exigences supplémentaires pour la coupure de l'alimentation d'un appareil em et d'un système em
- 8.3 * Exigences supplémentaires pour une source d'énergie électrique interne pour un appareil em
- 9 * Précision des commandes et des instruments et protection contre les sorties dangereuses
- 10 Construction de l’appareil em [Go to Page]
- 10.1 * Exigences supplémentaires pour la résistance mécanique des appareils em destinés à l’environnement smu [Go to Page]
- 10.1.1 Exigences générales pour la résistance mécanique
- 10.1.2 * Exigences concernant la résistance mécanique pour les appareils em fixes ou installés de façon permanente destinés à une utilisation dans une ambulance routière
- 10.1.3 * Exigences pour la résistance mécanique pour les appareils em transportables
- 10.1.4 * Exigences concernant la résistance mécanique des appareils em destinés à une utilisation aérienne
- 10.2 Exigences relatives au montage de l'appareil em
- 11 Exigences supplémentaires pour la compatibilité électromagnétique des appareils em et des systèmes em
- Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications [Go to Page]
- A.1 Lignes directrices générales
- A.2 Justifications pour les articles et paragraphes particuliers
- Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les appareils em et les systèmes em [Go to Page]
- B.1 Marquage sur l’extérieur des appareils em, des systèmes em ou de leurs parties
- B.2 Documents d'accompagnement, instructions d'utilisation
- B.3 Documents d'accompagnement, description technique
- Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage
- Bibliographie
- Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale
- Figures [Go to Page]
- Figure A.1 – Pression d'équilibre de la vapeur d'eau en fonction de la température
- Tableaux [Go to Page]
- Tableau 1 – Applicabilité de l'essai de résistance mécanique
- Tableau A.1 – Pression d'équilibre de la vapeur d'eau en fonction de la température
- Tableau B.1 – Marquage sur l’extérieur des appareils em, des systèmes em ou de leurs parties
- Tableau B.2 – Documents d'accompagnement, instructions d'utilisation
- Tableau B.3 – Documents d'accompagnement, description technique
- Tableau C.1 – Symboles généraux [Go to Page]